Resumo:

Alerta 2271 (Tecnovigilância) - H. Strattner - Mesa cirúrgica Schaerer® - Erro no posicionamento dos locais de movimentação para as válvulas hidráulicas.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Mesa cirúrgica Schaerer® Nome técnico: Mesa Cirurgica Número de registro ANVISA: 10302860263 Classe de risco: I Modelo afetado: Mesa cirúrgica Schaerer® arcus 501, Mesa cirúrgica Schaerer® arcus 601, Mesa cirúrgica Schaerer® arcus 701 Números de série afetados: AR-4815, AR-4816, AR-4817, AR-4818, AR-4819, AR-4820, AR-4829, AR-4842.

Problema:

Cada mesa cirúrgica Schaerer arcus, 501, 601 ou 701 está equipada com um bloco grande de válvula hidráulica que é montado na parte superior da coluna da mesa. Este bloco de válvula é projetado para controlar e coordenar os vários movimentos hidráulicos da mesa cirúrgica. Durante os procedimentos de controle de qualidade de rotina na fábrica do fornecedor do bloco da válvula, foram descobertos buracos de broca imprecisos e fora de especificação. Esses furos servem como posicionador para as válvulas hidráulicas, que controlam o fluxo de óleo hidráulico através do sistema hidráulico e, assim, controlam os movimentos dos componentes da mesa. Os furos imprecisos podem resultar em dano nas válvulas, que pode acarretar em um mau funcionamento da mesa. O fechamento das válvulas danificadas pode resultar de um fluxo descontrolado de óleo hidráulico, que pode resultar em uma perda de pressão nos tubos hidráulicos e, consequentemente, os cilindros podem perder o controle correto. Isso pode resultar em um bloqueio completo da mesa cirúrgica na posição em que se encontra.

Ação:

Ação de Campo Código TECNOVIG/AC/01-2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa H. Strattner e Cia LTDA. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: H. Strattner e Cia LTDA

CNPJ: 33.250.713/0001-62

Endereço: Rua Ricardo Machado, 904, Vasco da Gama

Município: Rio de Janeiro

UF: RJ

Telefone de contato: (21) 2121-1300

Fabricante:  Schaerer Medical AG

Endereço: Erlenauweg 17

Município: Münsingen

País: Suíça

Recomendações:

Recomendamos observar os movimentos da mesa, cuidadosamente, e movimentos anormalmente lentos devem ser comunicados imediatamente para o serviço de cliente Schaerer.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 27/03/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/04/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.